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雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑

在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑說明書，需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行，否則無法保證可靠的結(jié)果。
名稱和用途:
本試劑是用于體外、肉眼觀察、定性的免疫分析，檢測(cè)血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體，用于幫助檢測(cè)受感染個(gè)體的HIV-1和HIV-2抗體。本品僅用于無償獻(xiàn)血員的現(xiàn)場(chǎng)初篩，本品檢測(cè)陽性者，需進(jìn)行進(jìn)一步確證。
概要和說明:
AIDS(獲得性免疫缺陷綜合癥)的特征是在人群中出現(xiàn)T-淋巴細(xì)胞改變，在感染個(gè)體中，病毒會(huì)使T-輔助細(xì)胞耗盡，從而使人增加受感染和得一些惡性疾病的機(jī)會(huì)，引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2兩種類型，由此AIDS病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2兩種抗體。
方法的生物學(xué)原理:
本試劑是利用免疫層析法原理定性測(cè)定血樣中HIV-1/2抗體。
加樣本入反應(yīng)條，樣品遷移通過結(jié)合物包被處，與硒膠體-抗原結(jié)合物混合重組結(jié)合，此混合物繼續(xù)遷移通過固相包被的合成肽和重組抗原的病人結(jié)果窗口。
如果樣品中含有HIV1/2抗體，抗體將會(huì)與硒膠體-抗原結(jié)合，并在病人窗口處被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定，形成一條紅線。
如果樣品中不含有HIV1/2抗體，硒膠體-抗原結(jié)合物將會(huì)通過病人窗口而不與固相包被的合成肽和重組抗原結(jié)合，則沒有一條紅線形成。
為了確保結(jié)果有效，在反應(yīng)條中含有質(zhì)控條帶。
試劑組成:
雅培DETERMINE HIV 1/2血清/血漿分析試劑盒(List No.7D23-18)100個(gè)測(cè)試
*DETERMINE HIV-1/2測(cè)試板，10板(10個(gè)測(cè)試/板)HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。
雅培DETERMINE HIV 1/2全血分析試劑盒（List No.7D23-38）100個(gè)測(cè)試
*DETERMINE HIV-1/2測(cè)試板，10板（10個(gè)測(cè)試/板）HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。
*1瓶(2.5ml)的Chase緩沖液(List No.7D22-11)配置在磷酸緩沖液中，加抗微生物劑。
其它配置:(需要但不提供)
血清/血漿或全血(靜脈分析) 全血(末梢血分析)
*分液器 No.7D22-51 *穿刺針 No.7D22-31
*分液器吸嘴 No.7D22-61 *EDTA毛細(xì)管 No.7D22-21
注意事項(xiàng):
本試劑用于體外診斷試驗(yàn)
安全注意事項(xiàng):
對(duì)于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項(xiàng)，但不*于此:
*帶手套處理樣品和試劑
*不要用嘴吸樣
*不可在處理這些物品時(shí)吸煙，進(jìn)食，喝飲料，美容和處理無形眼鏡。
*用消毒劑對(duì)濺出的樣品或試劑進(jìn)行消毒，比如用0.5%的次氯酸鈉和其它有效消毒劑。
*按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本，試劑和潛在的污染物。
*試劑各組份在正當(dāng)處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定。不能使用過效期的試劑盒。
保存:
雅培DETERMINE HIV 1/2分析試劑盒和Chase緩沖液在攝氏2-30度保存直到效期。
樣品采集:
* 采集靜脈的血清，血漿和全血
靜脈采集人血清，血漿和全血必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。
注:對(duì)全血和血漿樣品，必須使用EDTA抗凝管
* 末梢全血的采集:
在采集末梢血樣品前，在清潔乾燥處放一個(gè)EDTA毛細(xì)管
1.對(duì)成人和一歲以下的兒童可選擇中指，無名指和食指(任何一個(gè)胼胝端)采集，用濕熱毛巾或熱水來溫暖手增加血液循環(huán)。
2.用酒精清潔手指，然后涼乾。
3.手掌向上，將穿刺針置于指尖，緊靠手指并刺破皮膚，將穿刺針頭丟棄于尖銳危險(xiǎn)品容器里。
4.用無菌紗布擦掉第①滴血。
5.將手指的高度置低于肘部，間歇性的擠壓穿刺手指數(shù)次，用EDTA毛細(xì)管吸取血樣，避免氣泡。
* 如果用雅培EDTA毛細(xì)管(No.7D22-21)，將血吸至二條刻度線間。

樣品保存:
如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣品須放在攝氏2-8度保存，如果大于7天則須冷凍保存,低于零下20℃。
* 如果靜脈全血樣品收集后7天內(nèi)檢測(cè)，可將樣品放在攝氏2-8度保存，不能冷凍全血樣品
* 末梢全血樣品必須馬上測(cè)定。
測(cè)試步驟:
10條一組的樣品反應(yīng)條可折斷并撕開分開單獨(dú)使用，注意:分開使用時(shí)必須從右邊開始，左邊有試劑批號(hào)和效期。
(1)去掉每個(gè)測(cè)試條的外包裝
(2)對(duì)血清或血漿樣品:
a.加50ul(精細(xì)分液器)樣品于樣品反應(yīng)塹中(箭頭所指處)
b.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結(jié)果
(3)對(duì)全血樣品(靜脈血):
a.加50ul樣品(精細(xì)分液器)于樣品反應(yīng)塹中(箭頭所指)
b.直至血液吸入樣本塹然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結(jié)果
(4)對(duì)全血樣品(手指血):
a.加50ul樣品(EDTA抗凝毛細(xì)管)于樣品反應(yīng)塹中(箭頭所指處)
b.直至樣品被樣品反應(yīng)塹全部吸收后，然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結(jié)果
質(zhì)量控制:
為確保結(jié)果有效，測(cè)試條上有“Control”的質(zhì)控線，當(dāng)分析結(jié)束后質(zhì)控線帶沒有變紅，測(cè)試結(jié)果無效，必須重測(cè)。
結(jié)果判斷:
陽性(二條紅線)
病人條帶(標(biāo)有“Patient”)和質(zhì)控條帶(標(biāo)有“Control”)都呈紅色被認(rèn)為是陽性如有任何可見的紅色在病人條帶上，也解釋為陽性。
陰性(一條紅線)
病人條帶(標(biāo)有“Patient”)無色而質(zhì)控條帶(標(biāo)有“Control”)呈紅色被認(rèn)為陰性
無效(沒有紅線)
病人條帶和質(zhì)控條帶都無色被認(rèn)為結(jié)果無效，(即使病人條帶有紅線)。需重作，如果問題持續(xù)，請(qǐng)同雅培客戶服務(wù)和支持中心聯(lián)系。
注意:
*即使病人條帶線深過質(zhì)控條帶，結(jié)果都為陽性。
*如果無效結(jié)果重復(fù)出現(xiàn)或需要技術(shù)支持，聯(lián)絡(luò)雅培客戶服務(wù)和支持中心。

方法的局限性:
*雅培DETERMINE HIV1/2的設(shè)計(jì)是用于人血清，血漿和全血檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體，其它體液和混合樣品可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。
*病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的效價(jià)不一定有關(guān)。
*(此方法非為確認(rèn)測(cè)試)，陰性結(jié)果不能排除受HIV病毒感染的可能，造成假陰性的情況可歸類為:
·當(dāng)感染者抗體水平低于產(chǎn)品測(cè)試靈敏度極*(比如:早期血清轉(zhuǎn)化樣本)
·當(dāng)特殊HIV病毒變異株感染樣本其抗體不與此產(chǎn)品包被抗原起反應(yīng)時(shí)
·當(dāng)可能的個(gè)別特殊病人樣本造成的無反應(yīng)性
·樣本處理不當(dāng)造成檢測(cè)誤差時(shí)
對(duì)于陰性的結(jié)果，建議結(jié)合臨床狀況(比如:癥狀或高危因素)綜合考慮。
*陽性結(jié)果建議用確證性試驗(yàn)進(jìn)行確證檢測(cè)。
*不用EDTA抗凝的全血血漿樣品可能會(huì)得到不正確的結(jié)果
試劑性能:
特異性:
在從亞洲，西非和南美的1594份血清和血漿樣中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測(cè)
*各一份從孕婦和HIV陽性病人得血樣，本試劑和商品化試劑分別陽性，用免疫印應(yīng)法HIV-1確認(rèn)陽性。
從泰國(guó)獲得368份全血樣品用本試劑對(duì)其血漿同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。39份全血樣品同時(shí)采集于靜脈和手指血
靈敏度:
從亞洲，西非和南美的869份HIV-1和HIV-2陽性血清和血漿中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測(cè)

從泰國(guó)獲得102份血清陽性的全血陽性樣品用本試劑對(duì)其血清和血漿同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)32份全血樣品同時(shí)采集靜脈和手指血

雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑